Одобренный препарат

Вопросом утверждения лекарственых средств В Соединенных Штатах занимается Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Перед утверждением лекарственного препарата Управление проводит обширные лабораторные исследования, включающие в себя испытания на животных. В случае, если препарат признается безопасным для использования и одобряется для прохождения следующей стадии исследования, происходит его апробация на людях (на предмет безопасности использования и степени его эффективности) (т.н. клинические испытания). Далее, производитель лекарственного препарата подает на рассмотрение Управления повторное заявление об его утверждении . После рассмотрения заявления Управление утверждает лекарственный препарат или отказывает в его регистрации.

Американские и канадские системы сертификации новых препаратов являются, возможно, самыми строгими в мире. В среднем, для получения сертификата на препарат от начала лабораторных исследований до полки фармацевта компании будет стоить 359 миллионов $(согласно февральскому сообщению 1993 офиса Конгресса Оценки Технологии). 12 лет необходимо препарату, для того чтобы попасть из лаборатории в домашнюю аптечку. Только пять из 5 000 составов препаратов, которые входят в пре клиническое испытание, доходят до клинических испытаний на людях. И только один из этих пяти, проверенный на людях, будет одобрен.