Cокращенная заявка на одобрение нового лекарственного средства (ANDA)

Cокращенная заявка относительно одобрения нового лекарственного средства (ANDA) представляет собой документ, который подается с целью получить разрешение на использование биоэквивалентов известных лекарственных средств (т.н. непатентованные лекарственные средства – НЛС). При этом оригинальное лекарство, использованное для производства НЛС, уже получило лицензию.

ANDA содержит информацию, предоставление которой в Центр исследований и оценки лекарственных средств FDA, а также в Департамент НЛС, предусматривает ее рассмотрение окончательное одобрение. После одобрения НЛС, податель заявки вправе производить и продавать данное НЛС, предлагая таким образом американскому населению более дешевую, но в равной степени безопасную и эффективную альтернативу существующему лекарственному препарату.

НЛС полностью соответствует оригинальному лекарственному продукту (ОЛП) по дозированию, силе действия, области применения, качеству, фармакологическим свойствам и действию. Все препараты, будь то НЛС или ОЛП, подлежат регистрации в документе FDA под названием «Одобренные лекарственные средства, приведенные с оценкой терапевтического эффекта» (т.н. Оранжевая книга).

Термин «сокращенная заявка» употребляется в том значении, что в ней, в целом, не обязательно указывать результаты проведения испытаний данного лекарственного препарата на животных и людях для подтверждения его безопасности и эффективности. Вместо этого, податели такой заявки должны убедительно и научно доказать, что их препарат является биоэквивалентом (т.е., производит такое же действие, как и ОЛП). Одним из способов такого доказательства является измерение времени попадания НЛС в кровь 24-36 здоровых добровольцев. Такое измерение дает показатель абсорбции (бионакопления) НЛС, которое сравнивается с таким же показателем ОЛП. НЛС обязано доставлять в кровь пациента такое же количество активных ингредиентов за такое же время, как и ОЛП.

Использование принципа биоэквивалентности в качестве основания для одобрения НЛС было введено Законом о ценовой конкуренции производителей лекарственных препаратов и о защите патентов (1948 год), также известным под названием Закона Хатча-Ваксмана. Данный закон ускоряет получение НЛС меньшей стоимости, разрешая FDA одобрять продажу и выпуск НЛС, скопированных с соответствующих ОЛП, без проведения ненужных и по сути дублирующих клинических исследований. В то же время, компании-владельцы ОЛП-брендов могут продлить действие своих патентов на новые лекарственные препараты еще на пять лет, чтобы компенсировать время, затраченное на одобрение их препаратов FDA. В случае переименования, ОЛП подлежат таким же тестам на биоэквивалентность, как и НЛС.